Qualificação IQ/OQ/PQ
Oferecemos serviços de Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação de Operação (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ), para as linhas de cromatografia líquida e gasosa, espectrometria de massas e espectroscopia, utilizando instrumentos calibrados, padrões rastreáveis e documentação em conformidade com as especificações do fabricante e com organismos internacionais de normalização.
O capítulo informativo 1058 da USP (Farmacopéia Americana) trás as definições destes 3 tipos de qualificação.
Qualificação de instalação (IQ)
A qualificação de instalação (IQ) é a coleção documentada de atividades necessárias para estabelecer que um instrumento seja entregue conforme projetado e especificado e instalado adequadamente no ambiente selecionado e que esse ambiente seja adequado para o instrumento. A IQ se aplica a um instrumento novo ou usado, ou a qualquer instrumento existente no local, mas não qualificado anteriormente. Partes relevantes do IQ também se aplicam a um instrumento qualificado que foi transportado para outro local ou está sendo reinstalado por outros motivos, como armazenamento prolongado.
Qualificação Operacional (OQ)
Qualificação operacional (OQ) é a coleção documentada de atividades necessárias para demonstrar que um instrumento funcionará de acordo com sua especificação operacional no ambiente selecionado. De modo geral, a OQ ocorre após uma IQ, ou em conjunto com uma manuntenção preventiva.
Qualificação de desempenho (PQ)
A qualificação de desempenho (PQ) é a coleção documentada de atividades necessárias para demonstrar que um instrumento funciona consistentemente de acordo com as especificações definidas pelo usuário e é apropriado para o uso pretendido. Depois que IQ, OQ e/ou uma manutenção preventiva foram executados, a adequação contínua do instrumento para o uso pretendido é demonstrada por meio da qualificação de desempenho.
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